13485 : validation de logiciel
20/12/2019

Post (en retard) de la semaine : Norme : ISO 13485v2016

Certains clients sont perdus pour la partie validation des logiciels.

Ils demandent à d'importants fabricants de logiciels une validation officielle avec tampon et tout ce qui les rassure. Forcément les fabricants sourient et répondent négativement.

Une validation correspond à un statut que l'organisme a défini, un non à un document officiel d'un fabricant selon un norme ou une loi (qui n'existe pas d'ailleurs à ma connaissance).

Voici une proposition : lister tous les logiciels que vous utilisez, évaluer le risque brut engendré sur votre DM ou SMQ évaluer le degré de maitrise avec un risque net Approuver ou non le logiciel Un simple tableau à quelques colonnes suffit.

Attention à mettre à jour votre procédure d'analyse des risques si elle existe pour y faire référence.

Et vous comment faites-vous pour cette exigence ? #13485, #logiciel, #risques

Très bonnes fêtes de fin d'année. 

Nicolas